Вышло официальное издание руководства ”Лекарственные средства. Досье производственного участка“

Министерство здравоохранения утвердило руководство «Лекарственные средства. Досье производственного участка СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011», разработанное ГП «Государственный научный центр лекарственных средств и медицинской продукции.

Досье производственного участка - документ, подготовленный производителем лекарственных средств, содержащий специальную информацию о политике и деятельности по управлению качеством на участке, изготовление и/или контроля качества при проведении операций по производству лекарств, осуществляемых на этом участке, а также о любых взаимосвязаны работы в соседних и близлежащих сооружениях. Если на данном участке осуществляется лишь часть производственных операций, то в досье производственного участка должны быть описаны только они (например анализ, упаковка и т.п.).

Во время предоставления уполномоченному регуляторному органу в досье производственного участка должна быть предоставлена четкая информация о деятельности производителя, связанной с GMP, которая может быть полезной при общем надзоре, а также для эффективного планирования и проведения инспектирования на соответствие требованиям GMP.

Досье производственного участка должно составлять часть документации, относящейся к системе управления качеством производителя. Этот документ должен быть объектом регулярного пересмотра с целью обеспечения того, что он актуален и отражает текущую деятельность.

Цель установки - предоставление рекомендаций производителям лекарственных средств по подготовке досье производственного участка.

Установку используют для подготовки досье производственного участка. Производители лекарственных средств должны учитывать региональные / национальные регуляторные требования, чтобы определить, обязаны производители составлять досье производственного участка.

Установку применяют ко всем видам производственной деятельности, таких как изготовление, упаковка и маркировка, проведение испытаний, перемаркировка и переупаковка всех видов лекарственных средств. Ее основные принципы могут быть использованы для подготовки досье производственного участка или соответствующего документа производителями препаратов из крови или тканей, а также производителями активных фармацевтических ингредиентов.